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浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于氟馬西尼注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：

2021B04998），公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價?，F將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

申請內容：申報仿制藥質量和療效一致性評價。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔 2015〕 44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（ 2017年第 100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價的公告》（ 2020年第 62號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品的其他相關情況

氟馬西尼是選擇性γ - 氨基丁酸A型受體(GABAA)拮抗劑，通過競爭性抑制γ - 氨基丁酸-苯二氮?復合物（GABA - BDZ）識別 BDZ受體藥物，進而減少γ - 氨基丁酸（GABA）的釋放，逆轉 GABA釋放帶來的中樞抑制作用，臨床上主要用于拮抗 BDZ受體激動產生的各種癥狀。

本公司氟馬西尼注射液（規格 5 ml： 0.5 mg）于 2006年 03月 05日獲得國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）藥品注冊批件，批準文號為：國藥準字 H20063822。目前產品執行標準為《中國藥典》 2015年版二部。

三、對公司的影響及風險提示

公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升產品市場競爭力，為公司后續藥品一致性評價工作積累經驗。

由于藥品研發、生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。