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          首頁 / 創新動態

          仙琚制藥取得甲潑尼龍片境內生產藥品注冊證書

          美測 2021年10月30日

          浙江仙琚制藥股份有限公司

          關于取得甲潑尼龍片境內生產藥品注冊證書的公告

           

          本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

           

          浙江仙琚制藥股份有限公司(以下簡稱公司)于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于甲潑尼龍片的《藥品注冊證書》(證書編號:2021S01084),公司甲潑尼龍片被批準注冊?,F將相關情況公告如下:

          一、藥品基本信息

          藥品名稱

          劑型

          規格

          藥品注冊標準編號

          藥品批準文號

          注冊

          分類

          上市許可持有人/

          生產企業

          甲潑尼龍片

          片劑

          16mg

          YBH12982021

          國藥準字

          H20213809

          化學藥品4

          浙江仙琚制藥股份有限公司

               申請內容:藥品注冊(境內生產)。

               審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊批件。

               二、藥品的其他相關情況

               甲潑尼龍是一種人工合成的不含鹵素的糖皮質激素藥物,具有強大的抗炎、免疫抑制、抗過敏、抗休克等藥理作用。甲潑尼龍片臨床應用廣泛,主要用于治療風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強公司研發,目前是美國輝瑞旗下的產品,于1954 年在美國上市,商品名為美卓樂(Medrol)。

               三、對公司的影響及風險提示

               公司取得甲潑尼龍片境內生產藥品注冊證書,有利于豐富公司皮質激素制劑產品線,提升市場競爭力,為公司后續藥品通過境內生產藥品注冊積累經驗。

               由于藥品研發、生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。 

               特此公告。


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