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          首頁 / 創新動態

          仙琚制藥鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價

          美測 2021年06月02日

          浙江仙琚制藥股份有限公司

          關于鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價的公告

           

          本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

           

          浙江仙琚制藥股份有限公司(以下簡稱公司)于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸羅哌卡因注射液的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2021B01595、2021B01596),公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價?,F將相關情況公告如下:

          一、藥品基本信息

          藥品名稱

          劑型

          規格

          原藥品批準文號

          注冊分類

          藥品生產企業

          鹽酸羅哌卡因注射液

          注射劑

          10ml:20mg

          國藥準字H20163207

          化學藥品

          浙江仙琚制藥股份有限公司

          鹽酸羅哌卡因注射液

          注射劑

          10ml:75mg

          國藥準字H20163208

          化學藥品

          浙江仙琚制藥股份有限公司

               申請內容:申報仿制藥質量和療效一致性評價。

               審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 

               二、藥品的其他相關情況

               鹽酸羅哌卡因注射液是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥,有麻醉和鎮痛雙重效應,大劑量可產生外科麻醉,小劑量時則產生感覺阻滯(鎮痛)僅伴有局限的非進行性運動阻滯。該藥物在臨床上適用于外科手術麻醉和急性疼痛控制。

               鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司(1999年該公司和英國捷利康公司合并為阿斯利康制藥有限公司)研制開發,1995年首先在歐盟上市,商品名為 Naropin?,后分別在全球廣泛上市。

               三、對公司的影響及風險提示

               公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價,有利于提升產品市場競爭力,為公司后續藥品一致性評價工作積累經驗。

               由于藥品研發、生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。 

               特此公告。


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