浙江仙琚制藥股份有限公司-研發與創新-仙琚制藥潑尼松龍片獲得美國FDA批準

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仙琚制藥潑尼松龍片獲得美國FDA批準

2024年05月11日

近日，浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的潑尼松龍片的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準。潑尼松龍片是公司首個獲得FDA批準的制劑產品，標志著公司具備了在美國市場銷售該制劑產品的資格，將對公司探索和拓展國際仿制藥市場積累注冊經驗并帶來積極影響。產品相關信息：

一、藥品的基本情況

1. 藥物名稱：潑尼松龍片

2. ANDA號：218083

3. 劑型：片劑

4. 規格：5mg

5. 申請事項：ANDA

6. 申請人：浙江仙琚制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關情況

潑尼松龍片為糖皮質激素類藥物，超生理量的糖皮質激素具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。

2023年2月公司潑尼松龍片獲得美國FDA注冊申請受理，2023年7月接受了美國FDA現場檢查。當前美國市場潑尼松龍片的生產廠商有WATSON、AUROBINDO和CHARTWELL。

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